USP 指南里的確定性方法-真空衰減法檢漏

CCIT 測試方法

標準機構 ASTM 制定了詳細說明大多數 CCIT 方法的文件，以幫助制造商制定合規的測試策略。雖然 ASTM 標準不是法律規定的，但它們被認為符合監管要求。他們還向審計員保證測試是按照標準化/批準的方法進行的。

真空衰減法檢漏儀

用于制藥和醫療容器的 CCIT 方法有多種ASTM標準。實例包括F2338-09真空衰減測試和F2391-05氦微量分析測試。并非每種測試方法都有相應的 ASTM 標準。廣泛使用但沒有相關標準的方法包括高壓泄漏檢測 (HVLD)、基于視覺的蓋子偏轉、壓力衰減測試和基于激光的頂空分析。這是因為當組織或行業“擁護”特定技術時，就會引入新標準。在 CCIT 中，它們通常由測試/檢驗技術或設備的供應商發起。該公司隨后與 ASTM 合作制定標準。這并不是說該測試必須由制定標準時使用的同一系統執行，或者其他公司生產的測試設備不能用于滿足標準（這是一個常見的誤解）。

概率與確定性方法

過去幾年逐漸過渡到確定性方法——無論它們是否有與之相關的標準——因為它們通常被認為更準確和可靠。

大多數概率測試都是破壞性的，這意味著樣品不能重復使用，從而產生大量的產品損失、浪費和混亂。概率方法也是定性的，產生的結果取決于技術、樣品制備和操作員的可變性，這使得它們既耗時又不可靠。因為大多數確定性測試可以是非破壞性的，它們可以隨著時間的推移重復進行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因為它們不會使容器內通常昂貴的產品無法使用。它們也較少受人為錯誤的影響，因為它們使用經過驗證的測試設備來獲得客觀的泄漏測量值。

新 USP 指南的發布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。常用的確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基于激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體分析。

隨著仿制藥醫學指令 (FMD)的生效，實現序列化的要求進一步推動了采用確定性方法。投資于跟蹤和追溯系統的制藥公司希望能夠確定批次中的單個包裝是否經過泄漏測試，以便在召回時可以獲得這些數據。

盡管如此，仍然存在一些概率測試有意義的場景。這通常是權衡風險與成本的情況。以撲熱息痛等低價值、低效產品為例，如果對 1/100 產品進行的藍色染料測試可以證明容器是密封的，那么投資更昂貴、更復雜的產品就沒有意義了。測試方法。然而，經過消毒的高效能注射產品則*不同。CCI 故障的成本太高而無法承擔風險，因此有必要通過確定性方法（例如 HVLD 或真空衰減）測試每個容器。無論制造商選擇哪種方法，都需要針對特定的藥品進行驗證。